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万泰生物:二价HPV疫苗通过WHO PQ认证

2021-10-25 17:36

  产经讯 万泰生物(603392)公告显示,公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“万泰沧海”)收到世界卫生组织(以下简称“WHO”)出具的公函,确认其自主研发的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(以下简称“二价HPV疫苗”)通过了WHO Prequalification(即WHO疫苗资格预审,以下简称WHO PQ认证)。

  公告称,二价HPV疫苗为万泰沧海自主研发的预防用生物制品,2019年12月30日获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件,并于2020年5月在中国境内(不包括港澳台地区)正式上市销售,是国内首个、世界第四支预防宫颈癌产品。该药品主要适用于9-45岁女性,用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18型所致宫颈癌、2级与3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS)、1 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1),以及HPV16型、18型引起的持续性感染。

  信息显示,WHO PQ认证,是WHO对疫苗产品和供应商的资质确认和资格考察。万泰沧海WHO PQ认证是比尔及梅琳达 盖茨基金会(BMGF)和帕斯适宜卫生科技组织(PATH)支持的项目。万泰沧海生产的二价HPV疫苗通过WHO PQ认证,标志着公司疫苗产品的安全性、有效性和质量得到了WHO的确认和认可,疫苗技术、质量均达到国际一流水平,有助于二价HPV疫苗的国际市场开拓。

  2020年度,公司二价HPV疫苗销售收入为6.93亿元人民币,占总收入的29.44%。以上数据已经审计。截至公告日,公司在二价HPV疫苗上投入的研发费用约为2.94亿元人民币(未经审计)。

  据悉,国内已获批上市销售的宫颈癌疫苗主要有葛兰素史克公司的二价宫颈癌疫苗,以及默沙东公司的四价、九价宫颈癌疫苗。

  (编辑:段静远)

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